4 nghiên cứu về tính hiệu quả & an toàn của Sắt Bisglycinate trên trẻ em

Sắt Bisglycinate là loại sắt 2 hữu cơ mới xuất hiện tại thị trường Việt Nam gần đây và đã được đông đảo Bác sĩ Nhi khoa đón nhận. Tại các quốc gia phát triển trên thế giới như Pháp, Ý, Mỹ, Brazil… Sắt Bisglycinate đã được lựa chọn như khuyến cáo đầu tay trong bổ sung sắt, giảm tình trạng thiếu máu do thiếu sắt ở trẻ em. Rất nhiều nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện và chứng minh được hiệu quả, tính an toàn của Sắt Bisglycinate.

1. Ý kiến của hội đồng Hiệp Hội An Toàn Thực Phẩm Châu Âu ( EFSA)

EFSA (European Food Safety Authority) là Hiệp hội An Toàn Thực Phẩm Châu Âu. EFSA có trách nhiệm tham vấn, tư vấn, quyết định, kiểm duyệt tiêu chuẩn an toàn của các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm lưu thông trên toàn lãnh thổ Châu Âu để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Trong tài liệu “ Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and materials in Contact with Food on a request from the Commission related to Ferrous bisglycinate as a source of iron for use in the manufacturing of foods and in food supplements” được đăng trên tạp trí: The EFSA Journal (2006) 299, 1-17. Hội đồng đánh giá của EFSA đã đưa ra nhiều kết luận về vài trò quan trọng của Sắt Bisglycinate, cụ thể như sau:

Dựa trên các ước tính về lượng sắt tiêu thụ hiện tại ở các nước châu Âu, Hội đồng EFSA kết luận rằng nguy cơ tác dụng phụ do tiêu thụ nhiều sắt từ các nguồn thực phẩm, bao gồm cả thực phẩm tăng cường dinh dưỡng ở một số quốc gia, nhưng không bao gồm thực phẩm bổ sung, được coi là thấp đối với toàn bộ dân số, ngoại trừ những người mắc bệnh máu nhiễm sắc tố di truyền.

Ý kiến ​​hiện tại chỉ đề cập đến tính an toàn và sinh khả dụng của một nguồn sắt cụ thể là Sắt Bisglycinate, dành cho dân số nói chung, được sử dụng trong các chất bổ sung thực phẩm và trong thực phẩm cho các mục đích dinh dưỡng cụ thể. Ngoài ra, việc sử dụng Sắt Bisglycinate như một nguồn cung cấp sắt trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đã được chú ý đặc biệt.

Sắt Bisglycinate bao gồm một phân tử Sắt 2+ liên kết với hai phân tử glycine để tạo thành hai vòng dị vòng. Để bổ sung vào thực phẩm và bổ sung chế độ ăn uống, Sắt Bisglycinate được bào chế chứa 77% Sắt Bisglycinate và axit citric cấp thực phẩm (17%), maltodextrin (2%), silicon dioxide (0,01%) và nước (4%).

Các nghiên cứu đánh giá sinh khả dụng và tính an toàn của Sắt Bisglycinate đã được tiến hành. Sự hấp thu sắt từ Sắt Bisglycinate được điều chỉnh thông qua các cơ chế sinh lý tương tự như các dạng sắt khác. Sau khi uống, bisglycinate dạng sắt bổ sung vào đường ruột và sau đó được thủy phân thành các thành phần sắt và glycine của nó. Thành phần sắt của Sắt Bisglycinate được chuyển hóa giống như bất kỳ nguồn cung cấp sắt nào khác.

Việc sử dụng nguồn sắt như Sắt Bisglycinate không gây lo ngại về tính an toàn vì mức dự kiến ​​sử dụng trong thực phẩm thấp hơn mức hiện đang được sử dụng cho các chương trình bổ sung sắt và tăng cường thực phẩm hiện có ở EU. Hơn nữa, sau khi phân ly từ Sắt Bisglycinate, axit amin tự do, glycine, sẽ tham gia vào các quá trình trao đổi chất bình thường.

Sắt Bisglycinate đã được sử dụng trong nhiều thử nghiệm lâm sàng ở các nước đang phát triển để tăng cường chất sắt trong thực phẩm cung cấp từ 2 – 23 mg/ngày sắt bổ sung trong chế độ ăn uống mà không có bất kỳ báo cáo nào về tác dụng phụ. Ngoài ra, việc bổ sung sắt trong chế độ ăn uống bằng cách sử dụng Sắt Bisglycinate, cung cấp khoảng 15 đến 120 mg sắt/ngày, được dung nạp tốt ở nam giới trưởng thành, phụ nữ có thai, phụ nữ không mang thai có tình trạng sắt bình thường và đặc biệt là trẻ nhỏ thiếu sắt. Trong tất cả các trường hợp, những cải thiện đáng kể về các chỉ số tình trạng sắt (nồng độ hemoglobin và ferritin huyết thanh, tổng khả năng gắn kết sắt (TIBC), dự trữ sắt) đã được báo cáo ở nhóm được bổ sung Sắt Bisglycinate so với nhóm chứng. Hơn nữa, không có bằng chứng về tình trạng quá tải sắt.

Sắt Bisglycinate có độc tính cấp tính thấp, với giá trị LD50 qua đường miệng là 2.800 mg/kg thể trọng ở chuột, tương ứng với khoảng 560 mg sắt/kg thể trọng. Mức tác dụng ngoại ý không quan sát được (NOAEL) là 500 mg/kg thể trọng/ngày, được báo cáo đối với Sắt Bisglycinate trong một nghiên cứu độc tính kéo dài 90 ngày ở chuột, tương ứng với 100 mg sắt/kg thể trọng/ngày, và cung cấp biên độ an toàn cao gấp 125 lần so với lượng sắt tối đa tạm thời có thể dung nạp hàng ngày là 0,8 mg/kg thể trọng do Ủy ban hỗn hợp chuyên gia FAO/WHO về phụ gia thực phẩm (JECFA) thiết lập.

Trên cơ sở các nghiên cứu có sẵn về sinh khả dụng, chuyển hóa, độc tính, dữ liệu về các nghiên cứu bổ sung và tăng cường chất dinh dưỡng ở người, bao gồm dữ liệu từ các nghiên cứu về thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, AFC cho rằng việc sử dụng Sắt Bisglycinate như một nguồn sắt trong thực phẩm dành cho người dân nói chung, thực phẩm bổ sung và thực phẩm dùng cho mục đích dinh dưỡng cụ thể bao gồm thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, đáp ứng các thông số kỹ thuật được đề xuất, không gây lo ngại về an toàn.

2. Nghiên cứu so sánh giữa Sắt Bisglycinate và Sắt PolyMaltose

Sắt PolyMaltose (FeP) là loại sắt hữu cơ thông dụng ở Việt Nam hiện nay. Tuy nhiên, trong nghiên cứu này các nhà khoa học đã nhận thấy nhiều ưu điểm nổi trội của Sắt Bisglycinate (FeBC) mới này so với Sắt PolyMaltose (FeP).

Tài liệu: Iron Bisglycinate Chelate and Polymaltose Iron for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: A Pilot Randomized Trial; được đăng trên tạp trí: Current Pediatric Reviews, 2018, 14, 261-268

Cơ sở nghiên cứu: Thiếu sắt Thiếu máu (IDA) là một vấn đề sức khỏe cộng đồng lớn trên toàn thế giới. Sắt Bisglycinate Chelate (FeBC) và sắt polymaltose (FeP) được sử dụng để điều trị IDA và thể hiện khả năng dung nạp tốt với tỷ lệ tác dụng phụ thấp. Tuy nhiên, những hợp chất này có sự khác biệt quan trọng về cấu trúc và khả dụng sinh học của chúng.

Mục tiêu: So sánh hiệu quả của việc bổ sung FeBC và FeP bằng đường uống ở trẻ thiếu máu.

Phương pháp: Trong nghiên cứu mù đôi này, trẻ em từ 1 – 13 tuổi được chẩn đoán mắc bệnh IDA được chia ngẫu nhiên thành hai nhóm:

i) FeBC, bổ sung sắt bisglycinate chelate

ii) FeP, bổ sung sắt polymaltose

Bổ sung 3.0 mg sắt/kg thể trọng/ngày trong 45 ngày cho cả hai nhóm.

Kết quả: Cả hai phương pháp điều trị đều làm tăng đáng kể nồng độ hemoglobin, Thể tích hồng cầu trung bình (MCV) và độ phân bố hồng cầu (RDW) và làm giảm mức transferrin. Tuy nhiên, chỉ điều trị bằng FeBC đã làm tăng đáng kể nồng độ ferritin và Hemoglobin huyết trung bình (MCH). Một mối tương quan tiêu cực đáng kể đã được quan sát thấy giữa sự gia tăng nồng độ ferritin và hemoglobin ban đầu trong nhóm FeBC, cho thấy rằng sự hấp thụ FeBC được điều chỉnh bởi nhu cầu sắt của cơ thể.

Nghien cứu so sanh Bisglycinate và Polymaltose

Kết luận: Những kết quả này cung cấp bằng chứng sơ bộ cho thấy FeBC có hiệu quả cao hơn FeP trong việc tăng dự trữ sắt.

3. So sánh hiệu quả bổ sung Sắt Bisglycinate với Sắt Sulfat ở trẻ sinh non

Trước đây, sắt Sulfate là dạng sắt bổ sung được sử dụng phổ biến nhất. Tuy nhiên, những nhược điểm của Sắt sulfate như mùi vị, tác dụng phụ gây lắng đọng, nóng, táo bón… khiến cho các nhà khoa học đã phải nghiên cứu và cải tiến ra các nguồn bổ sung sắt khác an toàn và hiệu quả hơn. Bài nghiên cứu đánh giá trực tiếp giữa Sắt Bisglycinate với Sắt Sulfate.

Tài liệu:  Efficacy of Supplementation with Iron Sulfate Compared to Iron Bisglycinate Chelate in Preterm Infants; được đăng tại: Current Pediatric Reviews, 2018, 14, 123-129

Mục tiêu : Đây là nghiên cứu so sánh dữ liệu hồi cứu của hai nhóm trẻ sinh non uống erythropoietin để đánh giá hiệu quả của Sắt Bisglycinate Chelate và Sắt Sulfat.

Đối tượng và Phương pháp : 300 trẻ sơ sinh tuổi thai 32 tuần được lựa chọn và chia làm hai nhóm: 225 trẻ được bổ sung sắt sulfat (3 mg / kg / ngày) và 75 trẻ được bổ sung sắt bisglycinate chelate (0,75 mg / kg / ngày). Hiệu quả trên quá trình tạo hồng cầu được đánh giá bằng một mô hình tuyến tính chung ước tính các biến số đáp ứng (giá trị Hemoglobin, Hematocrit, giá trị tuyệt đối và tỷ lệ phần trăm Hồng cầu lưới, Hàm lượng Hemoglobin Hồng cầu lưới) dựa trên điều trị, thời gian, ngày sinh, cân nặng và tuổi thai.

Kết quả : Bổ sung sắt bisglycinate chelate với liều 0,75 mg / kg / ngày đã được chứng minh hiệu quả tương đương với sắt sulfat ở liều 3 mg / kg / ngày ở cả hai nhóm trẻ sinh non. Hai nhóm có phản ứng tạo hồng cầu tương tự nhau, không có sự khác biệt đáng kể.

So sánh sắt bisglycinate và sắt sulfate

Kết luận : Sinh khả dụng cao hơn khi sử dụng Sắt Bisglycinate Chelate, dẫn đến hàm lượng sử dụng thấp hơn (khoảng 1/4) để đạt được hiệu quả tương đương với Sắt Sulfat. Sắt bisglycinate chelate có thể là một chất thay thế cho Sắt Sulfat trong việc phòng ngừa và điều trị trong thiếu máu trẻ sinh non.

4. Đánh giá sinh khả dụng của Sắt Bisglycinate

“Các khoáng chất giúp bổ sung và hấp thu sắt “ Đây là nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thị Thanh Hà, được đăng trên tạp trí THỜI SỰ Y HỌC, Chuyên đề SỨC KHỎE SINH SẢN, Tập 17, Số 1, Tháng 1-2017.

Trong nghiên cứu này, Tác giả đánh giá sinh khả dụng của Sắt Bisglycinate so với Sắt Sulfate và nhận thấy rằng Sắt Bisglycinate ưu việt hơn trong việc cải thiện nồng độ Ferritin máu và sinh khả dụng nói chung (91% so với 27%).

bổ sung Sắt Bisglycinate làm giảm tần suất thiếu sắt

Nghiên cứ đã chứng minh phức hợp Sắt Bisglycinate mang lại hiệu quả lâm sàng ở mức liều 15-50mg và an toàn cho cả người lớn và trẻ em. Gần như không có độc tính cấp ở mức liều này. Hình 3

Sắt bisglycinate làm giảm các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa

Trên đây là tóm tắt một vài nghiên cứu điển hình về Sắt Bisglycinate khi sử dụng trên trẻ nhỏ. Với tính chất sắt hữu cơ dễ hấp thu, Sắt 2+ cho sinh khả dụng cao hơn, khả năng hấp thu được điều chỉnh theo nhu cầu của cơ thể… Sắt Bisglycinate thực sự là bước tiến lớn trong việc đáp ứng đủ nhu cầu dinh dưỡng cho trẻ nói chung, cũng như việc bổ sung sắt nói riêng.

Nếu có băn khoăn hoặc cần thêm thông tin gì, bạn có thể inbox qua Facebook/ Zalo của Buona.

Để lại phản hồi

chat zalo Gọi hotline